Какие документы нужны аптеке в Дубне

Открытие или поддержание работы аптеки в наукограде Дубна требует строгого соблюдения санитарных норм. Разберем, какие документы от СЭС необходимы и как выстроить процессы, чтобы быть готовым к проверкам.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии – это отдельный процесс, требующий участия профильных специалистов. Наша задача сосредоточена на санитарной составляющей: подготовке документации, организации режимов, налаживании производственного контроля и всесторонней подготовке к визитам Роспотребнадзора. Важно понимать, что эти два направления развиваются параллельно и не могут заменить друг друга.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Разрабатывается с учетом специфики вашей аптеки: планировка зон, оборудование, персонал и ключевые контрольные точки.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийДезинсекция и дератизация обязательны для аптек, как и для любых других помещений с высокой посещаемостью.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствЭтот журнал необходим на любом объекте, где используются дезсредства, для фиксации прихода, расхода и планирования потребности.Санитарные журналыЖурналы для учета уборки, обработки, контроля температуры и влажности в зонах хранения – важно их реальное, а не формальное ведение.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийЗамеры параметров микроклимата и смывы, предусмотренные программой производственного контроля, осуществляются через аккредитованные лаборатории.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГАптечным учреждениям необходим договор только для утилизации отходов класса Г: это просроченные или утратившие годность лекарственные средства.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиПодтверждает, что о старте вашей деятельности Роспотребнадзор был уведомлен.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной компанией и предполагает регулярные работы по графику.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаФиксирует регулярность и факт выполнения работ, подтверждается актами подрядчика.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковОрганизация регулярных медицинских осмотров всего персонала по договору с медицинским центром.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Бытовые отходы вывозятся по отдельному договору; отходы класса Г не могут быть утилизированы таким образом.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации и не могут быть выброшены с обычным мусором – необходим отдельный договор.Договор на стирку белья, спецодеждыОбеспечение организованной стирки санитарной одежды и белья в соответствии с договором.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательная документация, соответствующая вашему формату аптеки.

Дополнительно, для аптек, можно заказать санитарный аудит – это однократная проверка объекта перед предстоящей инспекцией, что поможет снизить риски.

Санитарный режим и хранение препаратов

Санитарные аспекты работы аптеки делятся на две основные категории. Первая касается режима помещения: это включает регулярную уборку с применением дезинфицирующих средств, четкое зонирование, поддержание порядка в зонах приемки и хранения, а также соблюдение правил ношения санитарной одежды персоналом.

Вторая категория – это строгие условия хранения медикаментов: контроль температуры, влажности, защита от воздействия света, особые условия для термолабильных препаратов и организация холодовой цепи.. С точки зрения документации, это подразумевает наличие исправного измерительного оборудования и аккуратное ведение журналов контроля – любые формальные или неточные записи легко выявляются при проверке.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии для аптек?

Мы специализируемся на подготовке санитарной документации, организации необходимых режимов и соблюдении порядка для проверок Роспотребнадзора. Само фармацевтическое лицензирование – это отдельная процедура, для которой привлекаются узкопрофильные специалисты.

В чем заключаются отличия санитарных требований к аптеке по сравнению с обычным магазином?

Требования к аптечным учреждениям значительно строже, особенно в части режима помещений и условий хранения: это касается дезинфекционной обработки, зонирования, контроля температурного и влажностного режимов, а также требований к персоналу. При этом основной пакет документов, например, ППК, договор ДДД и журналы, схож с тем, что требуется для других объектов бизнеса.

Какой контролирующий орган осуществляет проверку санитарной части аптеки?

Вопросы соблюдения санитарных норм находятся в компетенции Роспотребнадзора; контроль лицензионных требований осуществляется другими органами. Подробную информацию о процессе проверки и подготовке к ней вы найдете на нашей странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.